Wir gestalten die Zukunft der klinischen Forschung digital
Unsere Leistungen
Bei DTx Research Solutions bieten wir Ihnen ein umfassendes Spektrum an Serviceleistungen zur Konzeptionierung, Durchführung und Auswertung Ihrer Studie an, die auf Ihre individuellen Bedürfnisse zugeschnitten sind. Mit unserem Studienservice verknüpfen wir alle Teilnehmer der Studie digital – Probanden, Ärzte und Studienassistenten kommunizieren und bearbeiten Ihre Aufgaben direkt in unserer Web-Anwendung.
Vertrauen Sie auf DTx Research Solutions, um die Qualität Ihrer Forschung zu maximieren und Ihre klinischen Studien auf das nächste Level zu heben.
Beratung
Unsere Studienberatung vermittelt Ihnen die wesentlichen regulatorischen Anforderungen für Ihre geplante Studie und entwickelt verschiedene Szenarien zur Studiendurchführung. Wir begleiten und vertreten Sie in verschiedenen Prozessen des Zulassungsverfahrens. Dies umfasst unter anderem die Unterstützung im DiGA-Antragsverfahren gegenüber der Bundesbehörde (BfArM), sowie die Kommunikation mit Ärzte- oder Patientenvereinigungen.
Unsere Beratungsleistungen sind komplementär und zu unseren weiteren Kernaktivitäten gestaltet. Wir bieten unsere Beratung in Form von Workshops, Meetings oder schriftlichen Ausarbeitungen an, individuell abgestimmt auf Ihre spezifischen Bedürfnisse.
Konzeption
Die Zielsetzung der geplanten klinischen Studie ist für das jeweilige Studienkonzept maßgeblich. Darüber hinaus beeinflussen die Funktionalitäten des Produkts, die Patientenpopulation und die regulatorischen Anforderungen das Konzept wesentlich.
Als herstellerunabhängiges wissenschaftliches Institut entwickeln wir maßgeschneiderte Studienkonzepte, die Ihren spezifischen Anforderungen und Zielen entsprechen. Das Ergebnis dieser Arbeit ist ein vollumfängliches Studienprotokoll, inklusive statistischem Analyseplan.
Durchführung klinischer Studien
Unsere modularen Dienstleistungen umfassen sämtliche Schritte, die für die erfolgreiche Durchführung einer klinischen Studie notwendig sind.
- Einholen eines Ethikvotums: Wir sorgen dafür, dass alle ethischen und regulatorischen Anforderungen erfüllt sind, um die Genehmigung Ihrer Studie zu gewährleisten. Wir arbeiten den Ethikantrag für Sie aus und reichen ihn bei einer zuständigen Ethikkommission ein.
- Rekrutierung von Studienteilnehmern und Studienärzten: Durch unsere Kooperation mit erfahrenen Partnern stellen wir sicher, dass die richtigen Teilnehmer und qualifizierten Ärzte für Ihre Studie rekrutiert werden.
- Koordination und Kommunikation während der Studie: Wir übernehmen die vollständige Durchführung Ihrer Studie und sind während des gesamten Prozesses Ihre zentrale Kontaktperson. Unser Service umfasst den Patientensupport, den technischen Support, die Qualitätssicherung, Plattformanpassungen, Monitoring, Datenerfassung und die Analyse der Daten während der Studie. Durch unsere ganzheitliche Betreuung sichern wir eine reibungslose Organisation und Durchführung Ihrer klinischen Studien.
- Erfassung und Verwaltung von Studiendaten: Unsere Experten garantieren eine präzise und sichere Datenerfassung sowie -verwaltung, um die Integrität der Studiendaten zu sichern.
Auswertung und Berichterstellung
Mit dem Abschluss einer klinischen Studie beginnt die sorgfältige Analyse und Interpretation der gesammelten Studiendaten. Aufbauend auf einem umfangreichen Wissen über regulatorische Anforderungen nutzen wir bewährte statistische Methoden, um wissenschaftlich fundierte Ergebnisse zu erzielen und die Integrität Ihrer Studien sicherzustellen. Diese Analysen liefern die Grundlage für die erfolgreiche Kommunikation der Studienergebnisse an relevante Stakeholder.
Auf Basis statistischer Datenauswertungen, erstellen wir Studienberichte mit höchster wissenschaftlicher Qualität. Unser erfahrenes Team mit einem tiefen Verständnis der medizinischen Terminologie sorgt dafür, dass Ihre Forschungsergebnisse klar, korrekt und überzeugend präsentiert werden.
Review
Bei DTx Research Solutions bieten wir Ihnen umfassende Reviews von bestehenden Studienprotokollen, statistischen Analyseplänen, Evaluationskonzepten und Studiendesigns an. Als unabhängiges wissenschaftliches Institut stellen wir sicher, dass Ihre Dokumentationen den höchsten wissenschaftlichen und regulatorischen Anforderungen entsprechen, einschließlich der Richtlinien des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA). Unser Expertenteam identifiziert Optimierungspotenziale, gewährleistet methodische Genauigkeit und unterstützt Sie dabei, Ihre klinischen Studien effizient und erfolgreich durchzuführen. Wir fokussieren uns zudem auf präzise Endpunktanalysen, um verlässliche und valide Ergebnisse zu erzielen.
Kontaktieren Sie uns noch heute, um Ihr Forschungsprojekt gemeinsam umzusetzen!
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